In der pharmazeutischen, chemischen, biotechnologischen und
medizintechnischen Industrie sind Qualifizierung und Validierung ein
wichtiger Bestandteil des GMP-gerechten Herstellprozesses. In den
meisten Fällen werden Qualifizierungen wie in der Abbildung beschrieben
durchgeführt. Wir führen Qualifizierungen oder Validierungen auch nach
ihren spezifisch definierten Prozessen durch.
Der Erhalt des qualifizierten Zustandes ist das oberste Gebot im Lebenszyklus.
Die Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass Produktionsanlagen, Haustechnikanlagen und Räume korrekt geplant wurden, korrekt installiert sind, zuverlässig und reproduzierbar innerhalb der vorgegebenen Spezifikation und Parametergrenzen funktionieren.
Dokumentierter Nachweis, dass das Design von Gebäuden, Räumlichkeiten und Anlagen/ Ausrüstungsgegenständen, den regulatorischen Anforderungen sowie den Benutzervorgaben entspricht.
Dokumentierter Nachweis, dass die Installation von Gebäuden, Räumlichkeiten und Anlagen/ Ausrüstungsgegenständen, den in der Designphase definierten Anforderungen entspricht.
Dokumentierter Nachweis, dass Gebäude, Räumlichkeiten und Anlagen/ Ausrüstungsgegenstände, gemäss ihrer Spezifikation funktionieren (Betrieb, Programme, Alarme, Luftwechsel, Temperatur, Feuchte, usw.)
Dokumentierter Nachweis, dass produktkritische Prozesse, gemäss der Spezifikationen (Qualitätsvorgaben) konstant, reproduzierbar und praxisnah ablaufen.
Die Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein bestimmtes Verfahren oder ein Prozessablauf innerhalb der vorgegebenen Spezifikationen, reproduzierbar mit hoher Sicherheit durchführbar ist.
Bei der Prozessvalidierung ist die Reproduzierbarkeit, die Richtigkeit und Genauigkeit des Herstellverfahrens nachzuweisen (Testläufe in Produktionsmassstab)
Bei der Reinigungsvalidierung ist die Rückstandsfreiheit und Sauberkeit von Geräten und Anlagen innerhalb der festgelegten Akzeptanzkriterien nachzuweisen.
Bei der Methodenvalidierung ist die Eignung der Methode für den beabsichtigten Zweck nachzuweisen.
Hier ist die Reproduzierbarkeit, die Datensicherheit und Richtigkeit der Datenübertragung und –verarbeitung nachzuweisen.
